为保障消费者身体健康,规范化妆品卫生行政许可检验工作,依据《化妆品卫生监督条例》、《化妆品卫生监督条例实施细则》及《化妆品卫生规范》(2007年版)等制定化妆品卫生行政许可检验规定,适用于化妆品卫生行政许可检验工作(以下简称许可检验),规定了检验程序、检验报告的编制、检验项目、检验时限和样品数量等要求。许可检验项目包括微生物检验、卫生化学检验、毒理学试验、人体安全性和功效评价检验。
以下为各类化妆品检验项目,表格中的“○”代表必测,然后根据表格下方的备注和不同产品的安全性风险评估进行加测。
微生物检验项目
注:①指甲油卸除液不需要测微生物指标。
②乙醇含量≥75%(w/w)者不需要测微生物指标。
③配方中没有微生物抑制作用成分的产品(如物理脱毛类产品、纯植物染发类产品等)需测微生物指标。
卫生化学检验项目
注:①乙醇、异丙醇含量之和≥10%(w/w)的化妆品需要测甲醇指标。
②除防晒类化妆品外,防晒剂(二氧化钛和氧化锌除外)含量≥0.5%(w/w)的其它产品也应加测防晒剂指标。
③宣称含α-羟基酸或虽不宣称含α-羟基酸,但其总量≥3%(w/w)的产品需要测α-羟基酸指标,同时测pH值。
④宣称祛痘、除螨、抗粉刺等功能的产品需要测抗生素和甲硝唑指标。
⑤宣称去屑功能的产品需要测去屑剂指标。
毒理学试验项目
(一)非特殊用途化妆品
表3 非特殊用途化妆品毒理学试验项目①②③
试验项目 |
发用类 |
护肤类 |
彩妆类 |
指(趾)甲类 |
芳香类 |
|||
易触及 眼睛的 发用产品 |
一般 护肤产品 |
易触及 眼睛的 护肤产品 |
一般 彩妆品 |
眼部 彩妆品 |
护唇及唇部彩妆品 |
|||
急性皮肤刺激性试验④ |
○ |
○ |
○ |
|||||
急性眼刺激性试验⑤ |
○ |
○ |
○ |
|||||
多次皮肤刺激性试验 |
○ |
○ |
○ |
○ |
○ |
注:①修护类指(趾)甲产品和涂彩类指(趾)甲产品不需要进行毒理学试验。
②对于防晒剂(二氧化钛和氧化锌除外)含量≥0.5%(w/w)的产品,除表中所列项目外,还应进行皮肤光毒性试验和皮肤变态反应试验。
③对于表中未涉及的产品,在选择试验项目时应根据实际情况确定,可按具体产品用途和类别增加或减少检验项目。
④沐浴类、面膜(驻留类面膜除外)类和洗面类护肤产品只需要进行急性皮肤刺激性试验,不需要进行多次皮肤刺激性试验。
⑤免洗护发类产品和描眉类眼部彩妆品不需要进行急性眼刺激性试验。
(二)特殊用途化妆品
注:①除育发类、防晒类和祛斑类产品外,防晒剂(二氧化钛和氧化锌除外)含量≥0.5%(w/w)的产品还应进行皮肤光毒性试验。
②对于表中未涉及的产品,在选择试验项目时应根据实际情况确定,可按具体产品用途和类别增加或减少检验项目。
③即洗类产品不需要进行多次皮肤刺激性试验,只进行急性皮肤刺激性试验。
④进行鼠伤寒沙门氏菌/回复突变试验或选用体外哺乳动物细胞基因突变试验。
⑤涂染型暂时性染发剂不进行鼠伤寒沙门氏菌/回复突变试验和体外哺乳动物细胞染色体畸变试验。
人体安全性检验项目
(一) 凡pH≤3.5的化妆品均应参照《化妆品卫生规范》(2007年版)规定的人体试用试验安全性评价方法进行试用试验(用后冲洗类产品除外)。
(二) 特殊用途化妆品人体安全性检验项目
表5 特殊用途化妆品人体安全性检验项目
检验项目 |
育发类 |
脱毛类 |
美乳类 |
健美类 |
除臭类 |
祛斑类 |
防晒类 |
人体皮肤斑贴试验 |
○ |
○ |
○ |
||||
人体试用试验安全性评价 |
○ |
○ |
○ |
○ |
防晒化妆品功效评价检验项目
(一) 防晒类化妆品必须测定SPF值。
(二) 宣称对UVA防护效果的,应测定PFA值或按照化妆品抗UVA能力仪器测定法测抗UVA能力;
(三) 宣称“防水”、“防汗”或“适合游泳等户外活动”等内容的,根据其所宣称抗水程度或时间测定防水性能。
(四) 宣称广谱防晒的:应测定SPF值和按照化妆品抗UVA能力仪器测定法测抗UVA能力,或测定SPF值和PFA值。
1.沐浴露类需要加测急性眼刺激性试验
2.有美白、祛痘等功效的洗面奶不需要进行急性皮肤刺激性试验,而是进行多次皮肤刺激性试验。
3.仅具物理遮盖作用的美白产品申报特殊用途化妆品时,检验要求、资料要求及审批程序参照现行进口非特殊用途化妆品相关规定执行。核发特殊用途化妆品行政许可批件时,在批件备注栏中注明“仅具物理遮盖作用”。