(征求意见稿)
第一章 总则
第二条(适用范围)在中华人民共和国境内生产经营的化妆品和化妆品新原料,应当按照本办法的规定申请注册或者办理备案。
备案是指备案人依照法定条件、程序和要求,将表明产品安全性和质量可控性等的资料提交药品监督管理部门进行存档备查的活动。
第五条(国家局事权)国家药品监督管理局主管全国化妆品、新原料的注册和备案管理工作,负责特殊化妆品、进口普通化妆品、新原料的注册、备案管理工作。
国家药品监督管理局行政事项受理服务部门(以下称受理部门)、审核查验部门、不良反应监测部门、信息管理部门等专业技术机构,依据职能承担化妆品注册备案管理所需的注册受理、现场核查、不良反应监测、制证送达、信息公示以及相应的信息化建设与管理等工作。
第七条(信息公开)负责注册和备案管理工作的药品监督管理部门应当主动公开化妆品、新原料注册、备案相关信息,供社会公众查询。
第八条(总体要求)化妆品和新原料的注册人、备案人,应当遵守有关法规、标准和技术规范,保证所提交申报或者备案资料真实、准确、完整和可追溯。
注册人、备案人承担产品质量安全的主体责任,依法履行产品注册、备案义务,对其产品的质量安全和功效宣称负责。
(一)具有与拟注册、备案化妆品相适应的质量管理体系,设立了具备化妆品质量安全相关专业知识、具有5年以上化妆品生产或者质量管理经验的质量安全负责人;
(三)具有与拟注册、备案化妆品相适应的化妆品安全风险评估、不良反应监测与评价及化妆品召回制度。
第十一条(境内责任人义务)注册申请人或者备案人为境外企业的,应当指定我国境内的企业法人作为境内责任人。境内责任人应当履行以下义务:
(二)协助注册人、备案人开展化妆品不良反应监测、产品召回及新原料安全监测与报告工作;
第十二条(首次注册备案要求)首次办理注册或者备案前,注册申请人、备案人、境内责任人应当提交符合本办法要求的相关资料。
第三章 化妆品新原料注册备案管理
第十四条(备案)新原料备案人应当按照新原料注册备案资料规范的要求提交资料办理备案,提交资料后即完成备案。
第十六条(注册受理)新原料注册申请人应当按照新原料注册备案资料规范的要求提交申报资料,受理部门应当在收到申请人提交的注册申请之日起5日内,完成对申报资料的形式审查,并作出是否受理的决定:
(二)资料不齐全或者不符合规定形式的,出具补正通知书,一次性告知申请人需要补正的全部内容。逾期未告知申请人补正的,自收到申报资料之日起即为受理;
第十七条(技术审评)技术审评部门应当在收到申报资料之日起90日内,按照技术审评要点组织对申报资料开展技术审评,并作出技术审评结论:
(二)申报资料不真实、原料存在安全性或者质量可控性问题,或者不符合现行法规、标准和技术规范要求的,审评不予通过;
第十八条(补充资料)需要申请人补充资料的,技术审评部门应当一次性告知需要补充的全部内容。
第十九条(复核申请)作出审评不通过技术审评结论的,技术审评部门应当告知申请人。申请人有异议的,应当在收到技术审评结论之日起20日内提出复核申请。逾期未提出复核申请的,技术审评部门维持原技术审评结论。
第二十条(行政审批)国家药品监督管理局应当在收到技术审评结论之日起20日内,作出行政审批决定。
第二十二条(注册信息公开)信息管理部门应当在制发注册证之日起5日内,主动公开注册人、境内责任人相关信息和原料基本信息。
第二节 安全监测与报告
第二十五条(新原料使用)新原料注册人、备案人可以使用新原料生产化妆品。
第二十六条(监测责任)新原料注册人、备案人应当建立新原料上市后的安全风险监测和评价体系,对新原料使用的安全情况进行持续的追踪、研究、监测和评价。
第二十七条(产品情况报告)使用新原料的化妆品发生不良反应的,化妆品注册人、备案人应当按照不良反应报告相关规定及时报告不良反应情况;有证据表明使用新原料的化妆品可能存在安全性问题的,化妆品注册人、备案人应当立即采取措施控制风险,并向化妆品注册人、备案人或者境内责任人所在地的省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。
第二十九条(原料情况报告)新原料出现以下情况的,新原料注册人、备案人应当开展安全评估,经评估新原料存在安全风险的,应当立即采取措施控制风险,并向技术审评部门报告:
(二)有证据表明新原料可能存在安全性问题的;
(四)其他国家(地区)化妆品法规标准对该原料提高使用标准、增加使用限制或者禁止使用的;
第三十条(安全报告处置)技术审评部门收到新原料注册人、备案人关于新原料安全性相关的报告后,应当组织对新原料安全性开展评估,并分以下情况予以处理:
(二)发现新原料存在安全风险需要进一步研究的,应当要求新原料注册人、备案人限期开展研究,并报国家药品监督管理局暂停新原料使用;;
第三十一条(年度报告)新原料安全监测每满一年,新原料注册人、备案人应当在30日内,汇总、分析新原料使用和安全情况,形成年度报告报送不良反应监测部门和技术审评部门。
技术审评部门应当结合不良反应监测部门的统计分析情况,对年度报告进行审查:
(二)发现新原料存在安全风险需要进一步研究的,应当要求新原料注册人、备案人限期开展研究,并报国家药品监督管理局暂停新原料使用;
第三十三条(安全监测期满)国家药品监督管理局组织对安全监测满3年的新原料进行评估,未发现安全性问题的新原料,纳入已使用化妆品原料目录,仍在安全监测的其他相同新原料一并终止监测;存在安全性问题的新原料,取消备案或者撤销注册。
第三十五条(超范围使用新原料)拟用于化妆品生产的原料超出已使用原料的使用目的、安全使用量等内容的,应当按照本办法要求申请新原料注册或者办理新原料备案;不涉及安全性差异的,不再设置新原料安全监测期限。
第一节 一般要求
第三十七条(分段生产)化妆品在多个地址分段生产完成的,化妆品注册人、备案人应当对全过程进行质量管理,申请注册或者办理备案时提供完整的生产工艺。
第三十九条(套装产品)两剂或者两剂以上必须配合使用的产品以及不可拆分的组合包装产品,应当按一个产品申请注册或者办理备案。
第四十一条(产品执行的标准)化妆品注册人、备案人应当制定拟注册、备案化妆品的产品执行的标准。普通化妆品执行的标准由备案人办理备案时向药品监督管理部门提交,特殊化妆品执行的标准由药品监督管理部门在注册时予以审查。
承担化妆品注册或者备案检验的检验机构应当具备化妆品注册、备案检验工作的资质能力,并通过国家药品监督管理局网站向社会公开检验机构相关资质信息。
化妆品注册人、备案人在取得产品功效宣称的科学依据后,方可申请注册或办理备案。化妆品功效宣称依据的指导原则由国家药品监督管理局另行制定发布。
第四十四条(合并、分立)化妆品注册证和备案信息凭证不得转让。因企业吸收合并、分立导致原注册人、备案人主体资格消亡,拟将注册人、备案人变更为新设立的企业或者其它组织的,应当按照本办法的规定申请注册变更或者办理备案变更。
第二节 备案管理
第四十六条(信息公开)承担备案管理工作的药品监督管理部门在备案人提交备案资料之日起5日内,向社会公开备案人、境内责任人相关信息、产品基本信息和产品销售包装(含标签、说明书)图片。
收货人所在地的省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责组织对收货人进口的化妆品实施备案后监督管理。
已备案产品的其它事项拟发生变化的,应当进行备案变更。变更事项涉及对外公开的产品备案信息内容的,承担备案管理工作的药品监督管理部门应当在收到变更资料之日起5日内向社会公开产品变更后的相关备案信息。
第五十条(产品备案注销)已备案产品不再生产或者进口的,备案人应当主动注销备案。
第五十一条(注册受理)特殊化妆品生产或者进口前,注册申请人应当按照化妆品注册备案资料规范的要求提交申报资料,受理部门应当在收到申报资料之日起5日内,完成对申报资料的形式审查,并作出是否受理的决定:
(二)资料不齐全或者不符合规定形式的,出具补正通知书,一次性告知申请人需要补正的全部内容。逾期未告知申请人补正的,自收到申报资料之日起即为受理;
第五十二条(技术审评)技术审评部门应当在收到申报资料之日起90日内,按照技术审评要点组织对申报资料开展技术审评,并作出技术审评结论:
(二)申报资料不真实、产品存在安全性或者质量问题、产品配方和产品执行的标准不合理,或者不符合现行法规、标准和技术规范要求的,审评不予通过;
第五十三条(补充资料)需要申请人补充资料的,技术审评部门应当一次性告知需要补充的全部内容。
第五十四条(复核申请)作出审评不通过技术审评结论的,技术审评部门应当告知申请人。申请人有异议的,应当在收到告知之日起20日内提出复核申请。逾期未提出复核申请的,技术审评部门维持原技术审评结论。
第五十五条(行政审批)国家药品监督管理局应当在收到技术审评结论之日起20日内,作出行政审批决定。
第五十七条(注册信息公开)信息管理部门应当在制发注册证之日起5日内,主动公开注册人、境内责任人相关信息和产品基本信息。
第五十九条(注册事项变更)已注册特殊化妆品的注册事项拟发生变化的,国家药品监督管理局根据变化事项对产品安全、功效的影响程度实施分类管理:
(二)涉及安全、功效宣称的事项拟发生变化的,注册人应当向国家药品监督管理局提出产品注册变更申请。注册变更申请的受理、技术审评、行政审批、信息公开等按照本办法关于特殊化妆品首次注册规定的程序和时限执行。
第六十条(上传销售包装)特殊化妆品取得注册后或者销售包装拟发生变化的,注册人应当在产品投放市场前,通过网上注册平台上传与标签设计样稿一致的产品销售包装(含标签、说明书)图片,经省、自治区、直辖市药品监督管理部门确认后向社会公开。
第四节 注册证延续
经自查确认符合强制性国家标准、技术规范的要求的,注册人应当在产品注册证有效期届满30日前提出延续注册申请。逾期未提出延续注册申请的,不再受理。
第六十四条(技术审评)技术审评部门组织对已延续注册产品的申报资料开展事后技术审评工作,发现不符合强制性国家标准、技术规范情形的,依法撤销产品注册证。
第六十五条(配合检查)药品监督管理部门依照法律、法规的规定,对化妆品和新原料注册、备案相关的活动进行监督检查,必要时可以对注册、备案资料涉及的单位进行延伸检查,有关单位和个人应当予以配合,不得拒绝和隐瞒。
注册申请人应当积极配合核查工作,要检验抽样的,应当按要求提供样品。
经再评估有安全风险的化妆品,取消备案或者撤销注册;经再评估有安全风险的原料,禁止其用于化妆品生产或者设置限制使用条件。
(一)未按要求在规定期限内改正,或者未按要求暂停新原料使用、暂停化妆品生产或者进口的;
(三)新原料或者化妆品不属于备案范围的;
(五)有证据表明新原料或者化妆品存在安全性问题或者违法情形的。
第六十九条(注册备案异常状态处理)承担注册备案管理工作的药品监督管理部门通过注册、备案信息平台填报的信息,无法与化妆品注册人、备案人、境内责任人或者进口普通化妆品收货人等取得联系的,可以将注册人、备案人、境内责任人的网上注册或者备案系统用户列为异常状态限制使用,并通过注册、备案信息平台通知注册人、备案人、境内责任人在规定时间主动与药品监督管理部门联系。
第七十条(主体不符合要求)化妆品注册人、备案人或者境内责任人不再符合本办法第十条或者第十一条要求的,应当主动注销其已注册、备案产品。
第七十一条(分级管理)药品监督管理部门依据备案人、境内责任人、化妆品生产企业的质量管理体系、备案产品情况、备案后监督情况、产品上市后的监督检查情况等对其实行动态量化评分,并根据评分情况实施针对性的监管措施。
第七十三条(保密要求)药品监督管理部门、相关技术机构及其工作人员,对注册申请人、备案人提交的相关资料负有保密义务。
第七十四条(未经注册情形)违反本办法规定,未依法进行化妆品、新原料注册或者注册变更的,按照《化妆品监督管理条例》第五十九条有关化妆品、新原料未经注册的情形予以处罚。
第七十六条(提交虚假资料情形)在申请化妆品、新原料注册时提供虚假资料或者采取其他欺骗手段的,按照《化妆品监督管理条例》六十四条第一款的规定予以处罚。
在办理化妆品、新原料备案时提供虚假资料或者采取其他欺骗手段的,按照《化妆品监督管理条例》六十五条第一款的规定予以处罚。
第七十八条(伪造、变造注册证书)伪造、变造、出租、出借或者转让化妆品、化妆品新原料注册证书的,按照《化妆品监督管理条例》六十四条第二款的规定予以处罚。
第八十条(新原料未履行义务)新原料注册人、备案人未按照本办法规定要求报告新原料的使用和安全情况或者未如实提供有关情况的,按照《化妆品监督管理条例》第六十三条规定给予处罚。
第八十二条(主体资质不符合要求)化妆品注册人、备案人不符合本办法要求的,由省、自治区、直辖市药品监督管理部门责令改正,给予警告;情节严重或者拒不改正的,依法撤销注册、取消备案。
第八十三条(系统通知)本办法所涉及的注册受理通知、技术审评意见告知、注册证书和备案信息发放、注册复核、新原料使用情况报告提交等均通过注册或者备案信息平台进行,所涉及时限以信息平台操作时间为准。
第八十五条(国产和进口)化妆品最后一道接触内容物的工序在境内完成的为国产产品,在境外完成的为进口产品,在中国台湾、香港和澳门地区完成的参照进口产品管理。
第八十六条(注册备案编号)化妆品、新原料取得注册或者办理备案后,按照以下规则进行编号:
(二)新原料注册编号规则:国妆原注字+四位年份数+本年度注册新原料顺序数。
国产产品:省、自治区、直辖市简称+G妆网备字+四位年份数+本年度行政区域内备案产品顺序数;
台湾、香港、澳门产品:国妆网备制字(境内责任人所在省、自治区、直辖市简称)+四位年份数+本年度全国备案产品顺序数。
国产产品:国妆特字+四位年份数+本年度注册产品顺序数;
台湾、香港、澳门产品:国妆特制字+四位年份数+本年度注册产品顺序数。
第八十八条(实施时间)本办法自 年 月 日起施行。