为指导化妆品和新原料注册人、备案人规范开展注册备案和提交注册备案资料,依据《化妆品监督管理条例》《化妆品注册备案管理办法》《化妆品注册备案资料管理规定》《化妆品新原料注册备案资料管理规定》等相关规定,国家药监局组织制定了《化妆品注册备案资料提交技术指南(试行)》,现予发布。
特此通告。
附件:化妆品注册备案资料提交技术指南(试行)
国家药监局
2021年4月12日
层级代码 | 项目标题 | 填报要求 | 填报形式 | 纸质原件(使用CA) |
备注 (仅作建议或提示,注册人/备案人、境内责任人应自行判断是否适用) |
R/CR | F/U/L | Y/N/D | |||
1-01 注册人/备案人信息及相关资料 | |||||
1-01-01 | 注册人/备案人信息表 | R | F | D | 无法实现电子签章的(例如无法申领CA的境外注册人/备案人签章),按相关要求递交签章完整的纸质原件。 |
1-01-02 | 注册人/备案人质量安全负责人简历 | R | U | N | |
1-01-03 | 生产企业信息表 | CR | F | D |
注册人/备案人有自主生产或者委托境外生产企业生产的,按相关要求提交。 无法实现电子签章的(例如无法申领CA的境外注册人/备案人签章),按相关要求递交签章完整的纸质原件。 |
1-01-04 | 生产企业质量安全负责人简历 | CR | U | N | 提交生产企业信息表的,按相关要求提交相应的生产企业质量安全负责人简历。 |
1-01-05 | 境外生产质量管理规范证明资料 | CR | U | Y | 提交的生产企业信息表为境外生产企业的,按相关要求提交境外生产质量管理规范证明资料原件。 |
1-01-06 | 其他 | CR | U | D | 如有与注册人/备案人信息表相关的其他资料,按相关要求提交。 |
1-02 注册人/备案人质量管理体系概述 | |||||
1-02-01 | 注册人/备案人质量管理体系概述 | R | F | D | 无法实现电子签章的(例如无法申领CA的境外注册人/备案人签章),按相关要求递交签章完整的纸质原件。 |
1-02-02 | 其他 | CR | U | D | 如有与质量管理体系概述相关的其他资料,按相关要求提交。 |
1-03 注册人/备案人不良反应监测和评价体系概述 | |||||
1-03-01 | 注册人/备案人不良反应监测和评价体系概述 | R | F | D | 无法实现电子签章的(例如无法申领CA的境外注册人/备案人签章),按相关要求递交签章完整的纸质原件。 |
1-03-02 | 其他 | CR | U | D | 如有与不良反应监测和评价体系概述相关的其他资料,按相关要求提交。 |
1-04 境内责任人信息表 | |||||
1-04-01 | 境内责任人信息表 | CR | F | N | |
1-04-02 | 其他 | CR | U | D | 如有与境内责任人信息表相关的其他资料,按相关要求提交。 |
1-05 境内责任人授权书 | |||||
1-05-01 | 境内责任人授权书 | CR | U | Y | |
1-05-02 | 境内责任人授权书公证书 | CR | U | Y | |
1-05-03 | 其他 | CR | U | D | 如有与境内责任人授权书相关的其他资料,按相关要求提交。 |
层级代码 | 项目标题 | 填报要求 | 填报形式 | 纸质原件(使用CA) |
备注 (仅作建议或提示,注册人/备案人、境内责任人应自行判断是否适用) |
R/CR | F/U/L | Y/N/D | |||
2-01 注册申请表/备案信息表及相关资料 | |||||
2-01-01 | 注册申请表/备案信息表 | R | F | D | 无法实现电子签章的(例如无法申领CA的境外注册人/备案人签章),按相关要求递交签章完整的纸质原件。 |
2-01-02 | 委托关系文件 | CR | U | N | 委托境外企业生产的化妆品按相关要求提交。 |
2-01-03 | 已上市销售证明文件 | CR | U | Y | 进口化妆品按相关要求提交已上市销售证明文件原件。 |
2-01-04 | 专为中国市场设计的相关资料 | CR | U | N | 专为中国市场设计的进口化妆品,按要求提交相关资料。 |
2-01-05 | 其他 | CR | U | D | 如有与注册申请表或备案信息表相关的其他资料,按相关要求提交。 |
2-02 产品名称相关信息 | |||||
2-02-01 | 产品名称命名依据 | R | F | N | |
2-02-02 | 商标注册证 | CR | U | N | 产品中文名称中商标名使用字母、汉语拼音、数字、符号等的,按相关要求提交商标注册证。 |
2-02-03 | 其他 | CR | U | D | 如有与产品名称相关的其他资料,按相关要求提交。 |
2-03 产品配方 | |||||
2-03-01 | 配方表 | R | F | N | |
2-03-02 | 原料安全相关信息 | R | F/U/L | N | 可通过原料报送码直接关联原料安全信息文件,或自行填写原料生产商信息并上传由原料生产商出具的原料安全信息文件。 |
2-03-03 | 贴、膜类载体材料相关资料 | CR | U | N | 使用贴、膜类载体材料的,按相关要求提交。 |
2-03-04 | 其他 | CR | U | D | 如有与产品配方相关的其他资料,按相关要求提交。 |
2-04 产品执行的标准 | |||||
2-04-01 | 产品执行的标准 | R | F | N | |
2-04-02 | 其他 | CR | U | D | 如有与产品执行的标准相关的其他资料,按相关要求提交。 |
2-05 包装标签 | |||||
2-05-01 | 产品标签样稿 | R | F | N | |
2-05-02 | 进口产品原包装及翻译件 | CR | U | N | 进口化妆品按相关要求提交生产国(地区)产品的销售包装(含说明书),如为外文标签还应一并提交翻译件。 |
2-05-03 | 其他 | CR | U | D | 如有与包装标签相关的其他资料,按相关要求提交。 |
2-06 产品检验报告 | |||||
2-06-01 | 理化微生物和毒理学检验报告 | R | L | D | 如出具报告的检验机构已经办理CA,能够通过化妆品注册备案检验管理系统直接出具加盖CA章的电子检验报告,则化妆品注册人、备案人、境内责任人可提交电子检验报告,无需递交相应的检验报告纸质原件。 |
2-06-02 | 石棉检验报告 | CR | U/L | D | |
2-06-03 | 人体安全性和功效检验报告 | CR | L | D | |
2-06-04 | 防晒功效抽样试验相关资料 | CR | F/U | N | |
2-06-05 | 祛斑美白等效评价相关资料 | CR | F/U | N | |
2-06-06 | 其他 | CR | U | D | 如有与产品检验报告相关的其他资料,按相关要求提交。 |
2-07 安全评估资料 | |||||
2-07-01 | 产品安全评估报告 | CR | U | N | |
2-07-02 | 其他 | CR | U | D | 如有与安全评估相关的其他资料,按相关要求提交。 |
层级代码 | 项目标题 | 填报要求 | 填报形式 | 纸质原件(使用CA) |
备注 (仅作建议或提示,注册人/备案人、境内责任人应自行判断是否适用) |
R/CR | F/U/L | Y/N/D | |||
3-01 信息表 | |||||
3-01-01 | 注册或备案信息表 | R | F | D | 无法实现电子签章的(例如无法申领CA的境外注册人/备案人签章),按相关要求递交签章完整的纸质原件。 |
3-02 研制报告 | |||||
3-02-01 | 研发背景 | R | U | N | |
3-02-02 | 原料基本信息 | R | F/U | D | |
3-02-03 | 原料使用信息 | R | F/U | D | |
3-02-04 | 功能依据资料 | R | U | D | |
3-02-05 | 研制相关的其他资料 | R | U | D | |
3-03 制备工艺及质量控制标准 | |||||
3-03-01 | 制备工艺简述 | R | U | N | |
3-03-02 | 稳定性试验数据 | R | U | D | |
3-03-03 | 质量规格指标及其检验方法 | R | U | N | |
3-03-04 | 可能存在的安全性风险物质及其控制等资料 | CR | U | N | |
3-04 安全性评价 | |||||
3-04-01 | 毒理学安全性评价综述 | R | U | N | |
3-04-02 | 急性经口或急经皮毒性试验 | CR | U | D | |
3-04-03 | 皮肤和眼刺激性/腐蚀性试验 | R | U | D | |
3-04-04 | 皮肤变态反应试验 | CR | U | D | |
3-04-05 | 皮肤光毒性试验 | CR | U | D | |
3-04-06 | 皮肤光变态反应试验 | CR | U | D | |
3-04-07 | 致突变试验 | CR | U | D | |
3-04-08 | 亚慢性经口或经皮毒性试验 | CR | U | D | |
3-04-09 | 致畸试验 | CR | U | D | |
3-04-10 | 慢性毒性/致癌性结合试验 | CR | U | D | |
3-04-11 | 吸入毒性试验 | CR | U | D | |
3-04-12 | 长期人体试用安全试验 | CR | U | D | |
3-04-13 | 其他毒理学试验 | CR | U | D | |
3-04-14 | 安全性评估报告 | R | U | N | |
3-05 其他资料 | |||||
03-05-01 | 新原料技术要求 | R | F | N | |
03-05-02 | 可能有助于化妆品新原料注册和备案的其他资料 | CR | U | D |