我国的化妆品法规标准经过20余年的制定、修订,已经基本形成体系, 《化妆品安全技术规范》规定了化妆品安全技术要求,其他与化妆品相关的法律和行政法规及标准涵盖了许可、原料、产品、生产、售后等各方面,包括化妆品产品及其原料卫生安全要求、产品质量要求、产品风险评价方法、相关的皮肤病诊断标准、检验方法、产品标签标识、原料和包装储运要求等。按照原材料、产品、生产、销售4个环节划分,相应的法律法规可以归纳为以下表格。
我国化妆品采用生产许可、上市前许可和上市前告知性备案的管理模式,其中上市前许可又分为:
01.首次进口非特殊用途化妆品备案许可;
02.国产特殊用途化妆品行政许可。
上市前许可通过专家审查的方式,在一定程度上可以防止具有潜在安全问题的产品流入市场,但需要耗费大量行政审查和检测资源。
化妆品的生产许可新规于2015年12月15日国家食品药品监督管理总局发布,该法规强化了企业作为第一责任人的要求,其《检查要点》共105项检查项目,按照全过程监管和风险管理理念,整合了《化妆品生产企业卫生规范(2007年版)》《化妆品生产许可证换(发)证实施细则》和《牙膏产品生产许可实施细则》等检查标准,并参考ISO 22716、美国GMPC等技术要求,重点突出软件管理的要求,明确具体的质量管理制度,提高产品的可追溯要求,该法规的实施,有助于企业规范质量管理,不断完善质量管理体系,为产品的生产和控制提供有力的软件保证,也有利于企业提升自身的国际竞争力。
化妆品监管作为我国政府监管的一项重要内容,经历数次机构调整和改革,我国化妆品逐步由多头管理向集中管理转变,2013年11月发布的《中央编办发文对有关部门职责内设机构和人员编制进行调整》的公告,将质检总局化妆品生产行政许可、强制检验的职责,划入国家食品药品监督管理总局。在2018年新一轮机构改革后,化妆品监管职能由国家和省药品监督管理局及市县两级市场监管局承担。